四川省各地川渝藥物警戒實訓企業(yè)遴選申報條件程序+時間要求輔導解讀，成都市、自貢市、攀枝花市、瀘州市、德陽市、綿陽市、廣元市、遂寧市、內江市、樂山市、南充市、眉山市、宜賓市、廣安市、達州市、雅安市、巴中市、資陽市、阿壩藏族羌族自治州、甘孜藏族自治州、涼山彝族自治州請有需要咨詢申報的可以免費咨詢漁漁為您解答輔導！

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一、四川省各地川渝藥物警戒實訓企業(yè)遴選申報條件

實訓企業(yè)須同時滿足以下條件：

（一）在四川省或重慶市行政區(qū)域內依法登記注冊，具有獨立法人資格的藥品制劑上市許可持有人。

（二）連續(xù)生產3年以上，且在近3年藥品監(jiān)管部門各類監(jiān)督檢查中不存在檢查結論不符合要求的情形。

（三）近3年未被藥品監(jiān)管部門采取暫停生產、銷售、使用等控制措施。

（四）近3年無藥品質量抽檢不合格情況。

（五）近3年未發(fā)生因藥品安全問題引發(fā)重大負面輿情或造成嚴重社會影響的事件。

（六）近3年未被列入經營異常名錄或嚴重違法失信名單。

（七）按照《川渝藥物警戒實訓企業(yè)自評標準》（附件2）自評分達90分及以上。

（八）每年可承擔兩地省級藥品不良反應監(jiān)測中心（以下簡稱兩地監(jiān)測中心）發(fā)起的藥物警戒培訓。

（九）具有較強的社會責任感，愿意深度參與藥物警戒生態(tài)建設，開展藥物警戒相關標化建設、宣傳培訓、課題研究、創(chuàng)新試點、藥物警戒檢查員實訓等工作，帶動川渝藥品上市許可持有人藥物警戒能力提升。

二、四川省各地川渝藥物警戒實訓企業(yè)遴選申報程序

（一）自主申報。符合遴選條件的企業(yè)填寫《川渝藥物警戒實訓企業(yè)申請表》（附件1）和《川渝藥物警戒實訓企業(yè)自評標準》（附件2），并提供相關證明材料，于2025年7月4日前將電子版及紙質版報所在地省級藥品不良反應監(jiān)測中心。

（二）資格審查。四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心（以下簡稱四川中心）、重慶市藥品不良反應監(jiān)測中心（以下簡稱重慶中心）分別對收到的申報材料進行綜合審評，并于2025年7月25日前將審評意見報所屬省（市）藥監(jiān)局。

（三）結果公布。四川局、重慶局根據審評意見擇優(yōu)認定，聯(lián)合發(fā)文公布實訓企業(yè)名單。

三、實訓企業(yè)職責

（一）積極配合兩地藥監(jiān)局、兩地監(jiān)測中心組織開展的藥物警戒相關標化建設、宣傳培訓、課題研究、創(chuàng)新試點、藥物警戒檢查員實訓等工作。

（二）負責具體實施兩地監(jiān)測中心發(fā)起的藥物警戒培訓，包括制定培訓方案、提供培訓師資及場地、保障培訓安全，協(xié)助對培訓進行考勤和考核管理等。

（三）根據承擔的職責建立管理制度，保障相關工作順利開展。

（四）定期對工作開展情況進行自查自審，并于每年11月30日前向所在地省級藥品不良反應監(jiān)測中心報送書面總結。

四、實訓企業(yè)權利

經認定的實訓企業(yè)擁有以下權利：

（一）優(yōu)先作為藥品不良反應監(jiān)測評價工作表現突出單位，向國家藥品不良反應監(jiān)測中心推薦。

（二）優(yōu)先推薦參與國家級藥品上市許可持有人藥物警戒實訓企業(yè)遴選。

（三）優(yōu)先參與兩地藥監(jiān)局、兩地監(jiān)測中心組織開展的藥物警戒相關課題研究。

（四）優(yōu)先推薦參加相關學習交流培訓。

五、四川省各地川渝藥物警戒實訓企業(yè)遴選申報管理要求

（一）實訓企業(yè)實施動態(tài)管理，每3年進行重新遴選和認定，發(fā)布新確認實訓企業(yè)名單。

（二）實訓企業(yè)出現下列情形之一，撤銷資格：

1.在申報過程中弄虛作假。

2.發(fā)生嚴重違法違規(guī)行為。

3.因藥品安全問題引發(fā)重大負面輿情或造成嚴重社會影響。

4.未按實訓企業(yè)職責開展相關工作。

5.其他應撤銷實訓企業(yè)資格的情形。

六、四川省各地川渝藥物警戒實訓企業(yè)遴選申報其他

（一）申報企業(yè)須確保提供材料的真實性、準確性，紙質材料應加蓋公章，電子材料與紙質材料內容一致。一經發(fā)現虛假填報，取消申報資格。

（二）四川省企業(yè)申報材料電子版通過“四川省藥品不良反應監(jiān)測統(tǒng)計分析系統(tǒng)”進行上報，紙質版報送至成都市高新區(qū)科園南路69號金蓉大廈706室；重慶市企業(yè)申報材料電子版發(fā)送至郵箱，紙質版報送至重慶市渝北區(qū)食品城大道27號409室。

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