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四川科技項目申報資訊

四川省各地川渝藥物警戒實訓企業(yè)遴選申報條件程序+時間要求輔導

文字:[大][中][小] 手機頁面二維碼 2025/6/18     瀏覽次數:    
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一、四川省各地川渝藥物警戒實訓企業(yè)遴選申報條件

實訓企業(yè)須同時滿足以下條件:

(一)在四川省或重慶市行政區(qū)域內依法登記注冊,具有獨立法人資格的藥品制劑上市許可持有人。

(二)連續(xù)生產3年以上,且在近3年藥品監(jiān)管部門各類監(jiān)督檢查中不存在檢查結論不符合要求的情形。

(三)近3年未被藥品監(jiān)管部門采取暫停生產、銷售、使用等控制措施。

(四)近3年無藥品質量抽檢不合格情況。

(五)近3年未發(fā)生因藥品安全問題引發(fā)重大負面輿情或造成嚴重社會影響的事件。

(六)近3年未被列入經營異常名錄或嚴重違法失信名單。

(七)按照《川渝藥物警戒實訓企業(yè)自評標準》(附件2)自評分達90分及以上。

(八)每年可承擔兩地省級藥品不良反應監(jiān)測中心(以下簡稱兩地監(jiān)測中心)發(fā)起的藥物警戒培訓。

(九)具有較強的社會責任感,愿意深度參與藥物警戒生態(tài)建設,開展藥物警戒相關標化建設、宣傳培訓、課題研究、創(chuàng)新試點、藥物警戒檢查員實訓等工作,帶動川渝藥品上市許可持有人藥物警戒能力提升。

二、四川省各地川渝藥物警戒實訓企業(yè)遴選申報程序

(一)自主申報。符合遴選條件的企業(yè)填寫《川渝藥物警戒實訓企業(yè)申請表》(附件1)和《川渝藥物警戒實訓企業(yè)自評標準》(附件2),并提供相關證明材料,于2025年7月4日前將電子版及紙質版報所在地省級藥品不良反應監(jiān)測中心。

(二)資格審查。四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心(以下簡稱四川中心)、重慶市藥品不良反應監(jiān)測中心(以下簡稱重慶中心)分別對收到的申報材料進行綜合審評,并于2025年7月25日前將審評意見報所屬省(市)藥監(jiān)局。

(三)結果公布。四川局、重慶局根據審評意見擇優(yōu)認定,聯(lián)合發(fā)文公布實訓企業(yè)名單。

三、實訓企業(yè)職責

(一)積極配合兩地藥監(jiān)局、兩地監(jiān)測中心組織開展的藥物警戒相關標化建設、宣傳培訓、課題研究、創(chuàng)新試點、藥物警戒檢查員實訓等工作。

(二)負責具體實施兩地監(jiān)測中心發(fā)起的藥物警戒培訓,包括制定培訓方案、提供培訓師資及場地、保障培訓安全,協(xié)助對培訓進行考勤和考核管理等。

(三)根據承擔的職責建立管理制度,保障相關工作順利開展。

(四)定期對工作開展情況進行自查自審,并于每年11月30日前向所在地省級藥品不良反應監(jiān)測中心報送書面總結。

四、實訓企業(yè)權利

經認定的實訓企業(yè)擁有以下權利:

(一)優(yōu)先作為藥品不良反應監(jiān)測評價工作表現突出單位,向國家藥品不良反應監(jiān)測中心推薦。

(二)優(yōu)先推薦參與國家級藥品上市許可持有人藥物警戒實訓企業(yè)遴選。

(三)優(yōu)先參與兩地藥監(jiān)局、兩地監(jiān)測中心組織開展的藥物警戒相關課題研究。

(四)優(yōu)先推薦參加相關學習交流培訓。

五、四川省各地川渝藥物警戒實訓企業(yè)遴選申報管理要求

(一)實訓企業(yè)實施動態(tài)管理,每3年進行重新遴選和認定,發(fā)布新確認實訓企業(yè)名單。

(二)實訓企業(yè)出現下列情形之一,撤銷資格:

1.在申報過程中弄虛作假。

2.發(fā)生嚴重違法違規(guī)行為。

3.因藥品安全問題引發(fā)重大負面輿情或造成嚴重社會影響。

4.未按實訓企業(yè)職責開展相關工作。

5.其他應撤銷實訓企業(yè)資格的情形。

六、四川省各地川渝藥物警戒實訓企業(yè)遴選申報其他

(一)申報企業(yè)須確保提供材料的真實性、準確性,紙質材料應加蓋公章,電子材料與紙質材料內容一致。一經發(fā)現虛假填報,取消申報資格。

(二)四川省企業(yè)申報材料電子版通過“四川省藥品不良反應監(jiān)測統(tǒng)計分析系統(tǒng)”進行上報,紙質版報送至成都市高新區(qū)科園南路69號金蓉大廈706室;重慶市企業(yè)申報材料電子版發(fā)送至郵箱,紙質版報送至重慶市渝北區(qū)食品城大道27號409室。

 

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